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药物临床磨练登记与信息公示平台数据知道,南京黄龙生物科技有限公司的佩玛贝特片东谈主体生物等效性连系已开动。临床磨练登符号为CTR20252322,初次公示信息日历为2025年6月27日。

该药物剂型为片剂,用法为口服,空心磨练在空心要求下单次给药1片,餐后磨练在高脂高热餐后单次给药1片。本次磨练见识是检会受试制剂与参比制剂在空心及餐后状况下单次给药的药代能源学参数及相对生物利费用,评价两制剂是否具有生物等效性,同期评价两种制剂在健康东谈主体中的安全性。

佩玛贝特片为化学药物,相宜症为高脂血症(包含眷属性高脂血症)。高脂血症指血脂水平过高,可径直引起一些严重危害东谈主体健康的疾病,如动脉粥样硬化、冠心病等。会诊主要依靠血脂查验。

本次磨练主要尽头标的包括Tmax、Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等;次要尽头标的包括人命体征查验、躯壳查验、实验室查验、心电图查验、不良事件/严重不良事件,以及Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap。

当今,该实验状况为进行中(尚未招募),标的入组东谈主数64东谈主。

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发布于:北京市

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